延慶區(qū)信息化化妝品原料備案注冊便捷

范圍：國家對特殊化妝品和風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對普通化妝品和其他化妝品新原料實行備案管理。二、備案流程前期準備材料整理：包括配方表（含成分含量）、生產(chǎn)工藝、標簽設(shè)計、安全評估報告等。政策學習：熟讀《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規(guī)文件。產(chǎn)品檢測選擇國家藥監(jiān)局認可的檢測機構(gòu)進行送檢，獲取檢測報告（需包含微生物、理化、毒理等項目）。多廠家生產(chǎn)同一產(chǎn)品時，主廠提交全項報告，其他廠*需提交微生物和理化報告。備案管理：對于非高風險化妝品新原料，以及調(diào)整使用目的、安全使用量的已使用原料，則進行備案管理。延慶區(qū)信息化化妝品原料備案注冊便捷

第七條 化妝品注冊備案資料中，出現(xiàn)的同項內(nèi)容應(yīng)當保持前后一致；有相關(guān)證明文件的，應(yīng)當與證明文件中所載內(nèi)容一致。第八條 化妝品注冊備案的文本資料中主體文字顏色應(yīng)當為黑色，內(nèi)容易于辨認，設(shè)置合適的行間距和頁面邊距，確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。第九條 化妝品注冊備案的紙質(zhì)資料應(yīng)當使用國際標準A4型規(guī)格紙張，內(nèi)容完整清晰、不得涂改。化妝品的包裝展開圖片等確需更大尺寸紙張的，可使用其他規(guī)格紙張，確保妥善置于A4規(guī)格資料內(nèi)。紙質(zhì)文件資料的載體和書寫材料應(yīng)當符合耐久性的要求。昌平區(qū)信息化化妝品原料備案注冊服務(wù)電話定期更新：企業(yè)需定期更新備案信息，特別是在原料成分或用途發(fā)生變化時。

技術(shù)審評：形式審查通過后，技術(shù)審評機構(gòu)會對申請資料進行技術(shù)審評，評估新原料的安全性和質(zhì)量可控性。審評過程中，技術(shù)審評機構(gòu)可能會要求申請人補充資料。行政審批：國家藥品監(jiān)督管理局會對技術(shù)審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出是否準予注冊的決定。發(fā)放注冊證：對于符合要求的申請，國家藥品監(jiān)督管理局會準予注冊并發(fā)放化妝品新原料注冊證；對于不符合要求的申請，則不予注冊并書面說明理由。三、注冊后的管理與監(jiān)測

第二章 用戶信息相關(guān)資料要求***節(jié) 資料項目及要求第十條 ***申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者辦理普通化妝品備案時，境內(nèi)的注冊申請人、備案人和境內(nèi)責任人應(yīng)當提交以下用戶信息相關(guān)資料：（一）注冊人備案人信息表（附1）及質(zhì)量安全負責人簡歷；（二）注冊人備案人質(zhì)量管理體系概述（附2）；（三）注冊人備案人不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述（附3）；（四）境外注冊人、備案人應(yīng)當提交境內(nèi)責任人信息表（附4）；（五）境內(nèi)責任人授權(quán)書原件（式樣見附5）及其公證書原件；判斷原料類別：首先，需要判斷化妝品原料是否屬于新原料，以及是否需要進行注冊或備案管理。

1.組合包裝產(chǎn)品同時存在進口部分和國產(chǎn)部分的，*提交進口部分的已上市銷售證明文件。2.專為中國市場設(shè)計銷售包裝的，應(yīng)當提交該產(chǎn)品在化妝品注冊人、備案人所在國或生產(chǎn)國（地區(qū)）的已上市銷售證明文件，同時提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與化妝品注冊人、備案人所在國或者生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品一致的說明資料。（五）產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的進口產(chǎn)品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)當提交以下資料：.針對中國消費者的膚質(zhì)類型、消費需求等進行配方設(shè)計的說明資料；合規(guī)性：企業(yè)需確保所有使用的原料都符合當?shù)氐姆ㄒ?guī)要求，以避免法律風險。大興區(qū)推廣化妝品原料備案注冊優(yōu)勢

資料應(yīng)使用我國法定計量單位，并規(guī)范使用標點符號、圖表、術(shù)語等。延慶區(qū)信息化化妝品原料備案注冊便捷

第二十九條 產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方，應(yīng)當符合以下要求：（一）配方表要求。產(chǎn)品配方表應(yīng)當包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容（附11）。1.原料名稱。產(chǎn)品配方應(yīng)當提供全部原料的名稱，原料名稱包括標準中文名稱、國際化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱。配方成分的原料名稱應(yīng)當使用已使用的化妝品原料目錄中載明的標準中文名稱、INCI名稱或者英文名稱；配方中含有尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的，應(yīng)當使用已注冊或者備案的原料名稱；進口產(chǎn)品原包裝標注成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的，應(yīng)當予以說明。延慶區(qū)信息化化妝品原料備案注冊便捷

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