三十萬級潔凈室作為潔凈度等級中相對基礎的類型,廣泛應用于食品、醫藥行業的普通包裝車間,其重要作用是為產品包裝環節提供基礎潔凈保障。與更高等級的潔凈室相比,它對懸浮粒子的限值更為寬松,具體要求為空氣中粒徑≥0.5μm的粒子數量每立方米不得超過10560000個,...
大宗供氣系統的管道輸送量大、距離長,微小泄漏會導致氣體大量浪費,增加生產成本,氦檢漏能準確發現這類問題。檢測時,向管道內充入氦氣(壓力 0.3MPa),用氦質譜檢漏儀在管道外側掃描,泄漏率需≤1×10??Pa?m3/s。大宗供氣系統的管道多為螺旋縫埋弧焊鋼管,...
壓縮空氣在制藥行業的藥品灌裝和包裝環節應用很廣,其潔凈度檢測是符合 GMP 標準的重要保障。藥品灌裝和包裝過程中,壓縮空氣直接與藥品或包裝材料接觸,若含有微生物、顆粒物或油分,會污染藥品,導致藥品質量不合格。我們依據 GMP 標準,對壓縮空氣的微生物限度、懸浮...
浮游菌指懸浮在空氣中的活性微生物,采用撞擊法采集(如MAS-100型采樣器)。潔凈室檢測的采樣量通常為1m3,培養皿使用TSA或SDA培養基,在30-35℃培養48-72小時。萬級潔凈室要求浮游菌≤100CFU/m3,十萬級≤500CFU/m3。采樣點應位于關...
無菌檢測作為生物潔凈室質量控制的“紅線”項目,是保障醫藥、生物制品等領域產品安全的重要環節。其檢測方法主要包括薄膜過濾法和直接接種法:薄膜過濾法通過微孔濾膜截留樣品中的微生物,再轉移至培養基培養;直接接種法則將樣品直接注入培養基,兩種方法均需對空氣、設備表面、...
潔凈服的清洗流程需嚴格遵循標準化操作,通過多環節控制確保去除污染物的同時不損傷面料性能。首先用電阻率≥15MΩ·cm的純水進行預洗,沖掉表面浮塵與脫落纖維;主洗階段采用中性洗滌劑(如非離子型表面活性劑),按0.5%濃度配置洗滌液,在40℃水溫下輕柔洗滌(避免高...
沉降菌檢測采用沉降碟法(φ90mm培養皿),暴露時間通常為30分鐘至4小時。潔凈室檢測的十萬級區域要求沉降菌≤15CFU/皿,萬級≤3CFU/皿。進行檢測時,放置位置應模擬產品暴露高度(如工作臺面),每10-15㎡布置一個點。檢測時需記錄人員活動狀態,因為沉降...
氮氣在化工行業的惰性環境保護中應用寬廣,其檢測可確保化學反應的安全和產物純度。化工生產中許多反應需要在惰性環境中進行,氮氣能隔絕空氣,防止反應物與氧氣發生反應,若氮氣純度不足,含有氧氣等活性氣體,會導致反應失控或產物被氧化,影響產物質量。我們針對化工用氮氣制定...
照度作為潔凈室保障操作精度與環境安全性的基礎參數,其設置需嚴格匹配生產需求。根據規范,潔凈室工作區的照度標準值應≥300lux,確保操作人員能清晰識別細節、準確完成作業;走廊等輔助區域雖要求稍低,但也需≥150lux,保障人員通行與物料轉運的安全性。檢測時,照...
工業二氧化碳在制冷行業的低溫制冷中應用寬廣,其檢測可確保制冷系統的高效運行和安全性。工業二氧化碳作為制冷劑,具有環保、制冷效率高的特點,但其在制冷系統中的純度和含水量會影響系統的性能,若含有雜質會導致管道堵塞、設備腐蝕;水分過多則可能在低溫下結冰,影響制冷效果...
工業氣體的儲存設備(如氣瓶、儲罐)的氣密性檢測是保障儲存安全的重要措施,防止氣體泄漏引發安全事故。工業氣體儲存設備若存在泄漏,不僅會造成氣體浪費,還可能因易燃易爆氣體泄漏引發事故,或有毒氣體泄漏危害人員健康。我們為企業提供儲存設備氣密性檢測服務,采用壓力衰減法...
工業二氧化碳在化工合成、滅火、食品冷藏等領域應用很廣,其檢測需根據具體應用場景確定重點項目,以確保其適用性和安全性。在化工合成中,工業二氧化碳的純度和雜質含量會影響反應效率和產物質量,需檢測其中的硫化氫、二氧化硫等有害雜質;在滅火應用中,需確認工業二氧化碳的純...
潔凈室的驗證是確保其符合設計標準與生產需求的系統性工程,需依次完成設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)四個階段,形成完整的質量保障鏈條。設計確認(DQ)需審核圖紙與技術參數,確認布局、氣流組織等符合潔凈度等級要求;安裝確認(I...
定期檢測中發現的不合格項,必須啟動CAPA(糾正預防措施)體系,通過系統性干預實現問題的根本解決,而非*做臨時處理。例如,當檢測發現潔凈室風速偏低時,需立即采取糾正措施:拆解并清洗初效、中效過濾器(去除濾材表面附著的粉塵,降低風阻),同步檢查風機皮帶松緊度,確...
無菌檢測用培養基的儲存與使用管理直接影響微生物檢測的有效性,需嚴格控制環境條件:培養基需在20-25℃的恒溫環境下避光保存,避免高溫導致營養成分降解或低溫引發結晶,同時防止紫外線破壞培養基中的敏感成分。使用前必須進行雙重驗證:通過精密pH計檢測酸堿度,確保pH...