甘肅qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

生物制品宿主細胞殘留DNA檢測是生物制藥領域至關重要的質量控制環節，旨在定量監測生物制品（如疫苗、單抗、基因治療產品等）中來源于宿主細胞的DNA殘留量，以評估潛在的安全性風險并確保符合法規要求。其關鍵意義在于：殘留DNA可能攜帶致病基因、病毒序列或致瘤性片段，若未有效控制，可能通過基因整合或免疫原性反應對受者造成風險。基于高靈敏度方法（如定量PCR、雜交法）的宿主細胞殘留DNA檢測并非簡單的合規流程，而是阻斷藥品轉化性風險的科學屏障，是確保每一劑生物藥都能安全惠及患者的必須履行的責任與承諾。隨著國內外監管趨嚴，生物制品中宿主細胞殘留DNA作為關鍵質量屬性，將持續受到關注與嚴格控制。

湖州申科基于 qPCR 原理自主開發一系列宿主細胞殘留 DNA、RNA 和片段大小的定量檢測試劑盒。甘肅qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

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