上海生物制品宿主細胞殘留DNA檢測

來源：發布時間：2025-08-01

SHENTEK^®質粒 DNA 殘留檢測試劑盒用于定量檢測基因治療產品中質粒 DNA 殘留的檢測試劑盒，如 CAR-T 細胞中慢病毒載體制備相關的質粒 DNA。本試劑盒利用 Taqman 探針原理，通過各質粒共有 DNA 序列，如ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來源的復制子，定量檢測樣品中質粒 DNA 的殘留。客戶可以事先將質粒 DNA 序列給湖州申科生物技術人員進行確認。本試劑盒檢測快速，專一性強，性能可靠，檢測限可以達到 10² copies/μL。試劑盒配套有質粒DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK^®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的微量質粒 DNA。

市場上已有常用宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒，建議用戶選擇采用性能穩定且經過驗證的試劑盒。上海生物制品宿主細胞殘留DNA檢測

SHENTEK^® PG13 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量分析檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 PG13 宿主細胞 DNA 的試劑盒。本試劑盒利用 PCR 熒光探針法原理，定量檢測分析樣品中 PG13 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有 PG13 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK^®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中 PG13 殘留 DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對PG13 細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。

湖北qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測方案宿主細胞殘留DNA檢測結果需結合生產工藝進行綜合評估。

在宿主細胞殘留 DNA 檢測中，若出現擴增效率不合格情況，可按以下思路排查。先做數據分析，查看標曲線性圖是否為正常 “S” 型擴增曲線，整體熒光信號是否偏低、復孔間信號有無交錯，信號選擇是否正常，有無離群點，程序設置是否正確。接著進行耗材 / 設備排查，檢查 EP 管等是否為無菌低吸附，移液器、PCR 設備是否在校驗期，PCR 設備與 PCR 耗材是否匹配。然后開展人員 / 試劑排查，確認是否只有某一操作員標曲異常，試劑儲存有無誤，是否從某一時間點起結果異常。以上摸排后再進行操作排查，關注標曲稀釋是否渦旋混勻及時間是否合適，取液時是否預潤洗，移液速度，MIX 混勻及力度，上機前離心混勻情況，數據分析時基線、閾值線是否合適，ROX 矯正等操作細節。

SHENTEK^® E.coli 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 E.coli 宿主細胞 DNA 的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 E.coli 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有E.coli DNA 定量參考品，已嚴格溯源至國家標準品，確保檢測結果的準確性和可追溯性。本試劑盒與SHENTEK宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中 E.coli 殘留 DNA。

在宿主細胞殘留DNA檢測方面，湖州申科擅長多種生物分析方法開發與優化，遵循法規與指導原則。

在宿主細胞殘留 DNA（HCD）檢測試劑盒更換時，需進行系列驗證考量。首先參考《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，依對生物制品安全性、有效性和質量可控性的風險及影響程度分類，實施變更要開展充分研究與驗證。接著做全面性能驗證，用藥典或經驗證檢測方法，證明變更后分析方法等效或更優。然后進行樣品檢驗，對比變更前后產品質量數據并綜合評估，借穩定性研究開展穩定性可比性分析，檢測細微差異，評價變更對產品質量影響。以上完成后再進行更換試劑盒備案，若變更后方法同原方法或更優，據待檢樣品是原液或制劑，分屬中等或微小變更，微小變更可在中等變更申請時一并說明。

湖州申科基于 qPCR 原理自主開發一系列宿主細胞殘留 DNA、RNA 和片段大小的定量檢測試劑盒。吉林Human宿主細胞殘留DNA檢測方案

宿主細胞殘留DNA檢測樣品前處理需解決鋁佐劑、高蛋白等基質干擾問題。上海生物制品宿主細胞殘留DNA檢測

SHENTEK^®漢遜酵母殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中漢遜酵母宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用 Taqman 探針原理，定量檢測樣品中漢遜酵母殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠，檢測限可以達到 fg 級別。試劑盒配套有漢遜酵母 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK^®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的微量漢遜酵母細胞 DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對漢遜酵母細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。

上海生物制品宿主細胞殘留DNA檢測

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標簽：宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測宿主細胞殘留DNA檢測

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