宿主細胞殘留DNA檢測復雜基質樣本前處理

來源：發布時間：2025-08-01

湖州申科生物疫苗制劑宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒的核酸提取純化為磁珠法，針對疫苗制劑的產品特點，優化了試劑配方，用于疫苗成品，如Vero細胞生產的狂犬病疫苗中的Vero殘留DNA的樣品前處理，可穩定高效地獲得樣品中的痕量DNA，可與各個SHENTEK^®宿主細胞DNAqPCR檢測試劑盒配合使用。本試劑盒可以通過 rHCDpurify^®前處理系統實現樣品的自動處理。如樣品中含有鋁佐劑或右旋糖苷，具體處理方法可咨詢湖州申科生物技術股份有限公司。

湖州申科采用 qPCR 熒光探針法定量檢測各種宿主細胞殘留 DNA，覆蓋常用的生產用工程細胞和載體。宿主細胞殘留DNA檢測復雜基質樣本前處理

關于宿主細胞殘留DNA（rDNA）的風險研究，主要包括傳染性、致病性、免疫原性等，各國藥典對其殘留量有著嚴格的限度要求：美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的指導原則中指出生物制品宿主細胞DNA殘留限度不得超過100 pg/劑，對于大劑量的生物制品（如單克隆抗體），根據其殘留DNA來源及給藥途徑，DNA殘留量可放寬至10 ng/劑。《歐洲藥典》通則規定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10 ng/劑。2025版《中國藥典》三部規定，以細胞基質生產的生物制劑DNA殘留量不能超過100 pg/劑。

云南CHO宿主細胞殘留DNA檢測常用知識湖州申科生物一站式宿主細胞殘留核酸檢測平臺已完成各類型產品檢測驗證。

SHENTEK^®宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒采用抗干擾熱啟動酶和預混型反應體系，簡單高效，耐受干擾；同時采用 dUTP/UNG 防污染系統，性能可靠，特異性強，靈敏度高，定量限可以達到 fg 水平。試劑盒已通過完整的性能驗證，包括線性范圍、準確度、精密度、定量限和專屬性等，性能要求符合藥典標準。還可選購內部陽性質控 IPC（報告基團 VIC）配合使用。產品按照 ISO13485 體系標準化生產，可提供性能驗證報告，已成功用于國內外藥品注冊申報。

湖州申科生物針對宿主細胞殘留 DNA 檢測，構建了完善開發流程。先通過生物信息學分析設計引物探針，篩選合理靶標序列、設計高效引物探針。接著確認體系（PCR - 熒光探針法），標準曲線設至少 5 個濃度點，擴增效率需達 83.3% - 110%、R2≥0.980，保證專屬性與合適定量限。然后開展方法驗證，滿足《中國藥典》四部 9101、ICH Q2 (R2) 等指導原則及申報要求。再進行樣品檢測，遵循《中國藥典》三部 3407、USP <509> 標準，設置充分中間質控樣品，多環節把控確保檢測科學、規范、可靠，為宿主細胞殘留 DNA 檢測提供有效技術方案。

各國對生物制品宿主細胞殘留 DNA 含量限度控制嚴格。

重組蛋白、抗體、疫苗、細胞與基因產品等生物制品大多來自生物工程細胞 ( 細菌、酵母、動物或人源細胞 ) 的復雜表達 / 生產系統，不同宿主的 rHCD 和 rHCR 不同，且存在不同片段長度和組成的復雜陣列，其風險須根據具體情況評估。各國藥品監督管理機構對終產品中宿主細胞殘留 DNA 的含量有著嚴格的限度控制，大多為不超過 10ng/ 劑或更低。湖州申科生物自主開發一系列宿主細胞殘留 DNA熒光探針 qPCR 定量檢測試劑盒，以及特定細胞系定制化試劑盒的開發、生產和測試，可滿足不同宿主檢測需求。

市場上已有常用宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒，建議用戶選擇采用性能穩定且經過驗證的試劑盒。廣東生物制品宿主細胞殘留DNA檢測銷售廠家

去除宿主細胞雜質，是生物制藥產品純化過程的關鍵環節。宿主細胞殘留DNA檢測復雜基質樣本前處理

SHENTEK^®漢遜酵母殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中漢遜酵母宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用 Taqman 探針原理，定量檢測樣品中漢遜酵母殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠，檢測限可以達到 fg 級別。試劑盒配套有漢遜酵母 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK^®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的微量漢遜酵母細胞 DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對漢遜酵母細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。

宿主細胞殘留DNA檢測復雜基質樣本前處理

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標簽：宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測宿主細胞殘留DNA檢測

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