山西Human宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

來源：發布時間：2025-08-01

在宿主細胞殘留 DNA（HCD）檢測試劑盒更換時，需進行系列驗證考量。首先參考《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，依對生物制品安全性、有效性和質量可控性的風險及影響程度分類，實施變更要開展充分研究與驗證。接著做全面性能驗證，用藥典或經驗證檢測方法，證明變更后分析方法等效或更優。然后進行樣品檢驗，對比變更前后產品質量數據并綜合評估，借穩定性研究開展穩定性可比性分析，檢測細微差異，評價變更對產品質量影響。以上完成后再進行更換試劑盒備案，若變更后方法同原方法或更優，據待檢樣品是原液或制劑，分屬中等或微小變更，微小變更可在中等變更申請時一并說明。

宿主細胞殘留DNA檢測的擴增曲線，需呈正常 “S” 型保障有效。山西Human宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

宿主細胞殘留DNA的潛在風險之一是其可能的傳播性。這種風險可歸因于殘留DNA中可能攜帶具有潛在入侵能力的完整或部分病毒基因組序列。這些病毒序列可能來源于：1）整合在宿主基因組內的DNA病毒序列或染色體外的游離病毒DNA（如某些皰疹病毒）； 2）整合在宿主基因組內的反轉錄病毒前病毒DNA。研究表明，這類病毒DNA在合適的條件下，無論是在體外培養系統還是體內環境中，都具備侵入宿主細胞或觸發后續病毒生命周期步驟（包括復制）的能力，存在引發病毒源性疾病的潛在威脅（盡管風險概率隨生產工藝控制而明顯降低）。

河北宿主細胞殘留DNA檢測常用知識宿主細胞殘留核酸檢測需結合前處理、試劑和儀器協同保障準確性。

SHENTEK^® CV-1 殘留 DNA 檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CV-1 宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 CV-1 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有 CV-1 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK^®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中 CV-1 殘留 DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，提升對CV-1細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。

SHENTEK^® E1B 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測生物制品中宿主細胞，HEK293和衍生細胞系（如 293T、293F 等）的 E1B 殘留 DNA 的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理，采用 qPCR 的方法定量檢測樣品中 E1B 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠。試劑盒配套有 E1B 線性化定量參考品，供客戶針對自己的線性化樣品進行檢測。本試劑盒與 SHENTEK^®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的微量 E1B DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對E1B細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。

宿主細胞殘留DNA檢測應用于疫苗生產領域，檢測 Vero 細胞等宿主殘留 DNA，保障疫苗質量。

湖州申科生物自主研發生產的系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒利用qPCR（Taqman探針）法定量檢測各種宿主細胞殘留 DNA（rHCD），覆蓋各種工程細胞和載體，如細菌、酵母、昆蟲細胞、動物源細胞、人源細胞、基因載體等。檢測快速，專一性強，性能可靠，定量限可以達到 fg 水平。配套 SHENTEK宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒使用，可在5小時內完成樣品前處理和分析檢測。若用戶需要，亦可選購IPC（報告基團 VIC），配合各宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒使用。

rHCDpurify? 前處理系統，助力宿主細胞殘留 DNA 檢測樣本處理。天津生物制品宿主細胞殘留DNA檢測生產企業

SHENTEK? 系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒凍融 5 次，性能不受影響。山西Human宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

SHENTEK^®漢遜酵母殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中漢遜酵母宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用 Taqman 探針原理，定量檢測樣品中漢遜酵母殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠，檢測限可以達到 fg 級別。試劑盒配套有漢遜酵母 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK^®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的微量漢遜酵母細胞 DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對漢遜酵母細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。

山西Human宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

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標簽：宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測宿主細胞殘留DNA檢測

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