上海MDCK宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

來源：發布時間：2025-08-02

湖州申科生物宿主細胞殘留DNA復雜基質樣本前處理試劑盒（磁珠法）用于生物制品復雜基質和普通基質下樣品的前處理，其中復雜基質包括過陰離子交換柱的蛋白類樣品、蛋白濃度高且 pH 值非中性的樣品等，可穩定高效地獲得樣品中的微量宿主細胞DNA。試劑盒具有優異的基質兼容性和操作穩定性，可與各個SHENTEK宿主細胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR 檢測試劑盒配合使用。

SHENTEK-96S PCR儀配套使用湖州申科各類核酸檢測試劑盒，穩定實現生物制品質量檢測。上海MDCK宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

SHENTEK^® PG13 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量分析檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 PG13 宿主細胞 DNA 的試劑盒。本試劑盒利用 PCR 熒光探針法原理，定量檢測分析樣品中 PG13 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有 PG13 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK^®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中 PG13 殘留 DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對PG13 細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。

湖南宿主細胞殘留DNA檢測SHENTEK-96S PCR儀配合湖州申科前處理提取系統，實現高效率宿主細胞殘留DNA檢測。

SHENTEK^® Vero殘留DNA檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中Vero宿主細胞DNA的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 Vero 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有Vero DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK^®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對Vero細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。

關于宿主細胞殘留DNA（rDNA）的風險研究，主要包括傳染性、致病性、免疫原性等，各國藥典對其殘留量有著嚴格的限度要求：美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的指導原則中指出生物制品宿主細胞DNA殘留限度不得超過100 pg/劑，對于大劑量的生物制品（如單克隆抗體），根據其殘留DNA來源及給藥途徑，DNA殘留量可放寬至10 ng/劑。《歐洲藥典》通則規定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10 ng/劑。2025版《中國藥典》三部規定，以細胞基質生產的生物制劑DNA殘留量不能超過100 pg/劑。

生物制品生產需全程質控，宿主細胞殘留DNA是過程控制安全指標，結合產品及方法利用可保工藝與質量穩定。

宿主細胞殘留 DNA 檢測的方法驗證包含三類。完整驗證針對新分析方法、文獻報道方法及研發商業試劑盒；部分驗證用于已完整驗證的生物分析方法的修改場景，像方法轉移（如實驗室轉移）、檢測方法改變（如換儀器）、樣品基質變化、同一基質不同種屬變化（rat - mouse ）、相關線性濃度范圍變化、前處理方法改變等情況；交叉驗證則在應用不同方法從一項或多項試驗獲數據，或同一方法從不同試驗地點獲數據，需對比這些數據時開展，通過不同驗證類型適配多樣檢測需求，保障檢測方法可靠有效。

宿主細胞殘留DNA檢測通過樣品前處理和 qPCR 檢測方法，實現高通量、高靈敏度、高效率和高準確性。廣東生物制品宿主細胞殘留DNA檢測

樣本核酸處理、試劑盒及檢測系統共同決定宿主細胞殘留 DNA 檢測穩定性。上海MDCK宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

湖州申科生物自主研發生產的系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒利用qPCR（Taqman探針）法定量檢測各種宿主細胞殘留 DNA（rHCD），覆蓋各種工程細胞和載體，如細菌、酵母、昆蟲細胞、動物源細胞、人源細胞、基因載體等。檢測快速，專一性強，性能可靠，定量限可以達到 fg 水平。配套 SHENTEK宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒使用，可在5小時內完成樣品前處理和分析檢測。若用戶需要，亦可選購IPC（報告基團 VIC），配合各宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒使用。

上海MDCK宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

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標簽：宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

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